Guía para la certificación ISO 13485

¿Qué es la certificación ISO 13485?

Una certificación ISO 13485 es una forma de demostrar el cumplimiento de una organización con la norma ISO 13485 creada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para la industria de fabricación de dispositivos médicos. Su versión actual es la norma ISO 13485:2016, que suele tener una validez de 3 años, al igual que otras certificaciones ISO.

¿Por qué es importante la certificación ISO para un fabricante de productos sanitarios?

El cumplimiento de la norma ISO 13485 ayuda a las organizaciones a establecer un sistema de gestión de la calidad (SGC ) que les permitirá crear y mantener métodos y procesos eficaces en la fabricación de productos sanitarios. Además, alinear sus normas de calidad con las directrices reconocidas internacionalmente permite a su organización garantizar sistemas de primera categoría y racionalizados en el diseño, la producción y la distribución de dispositivos médicos seguros y que funcionen bien.

También hay que tener en cuenta que muchas normas ISO están reconocidas por organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y se ajustan a normas similares de otras partes del mundo, como la Unión Europea (UE). Por lo tanto, tener la certificación ISO significa tener una ventaja competitiva no sólo entre organizaciones similares, sino también entre los fabricantes internacionales de productos sanitarios.

En resumen, los siguientes factores refuerzan la importancia de contar con una certificación ISO 13485:

• Procesos de fabricación de alta calidad

• Compromiso de mejora continua

• Credibilidad

• Ventaja competitiva entre pares

• Cumplimiento de los requisitos reglamentarios

¿Cuáles son los beneficios de la certificación ISO 13485?

En estrecha relación con su importancia, la certificación de la norma ISO 13485 otorga a las organizaciones los siguientes beneficios importantes:

• Reducción de la necesidad de repetir procesos

• Gestión de la calidad racionalizada

• Reconocimiento de estar a la altura de las normas internacionales del sector

• Aumento de la rentabilidad

• Satisfacción continua del cliente

Proceso de certificación ISO 13485

Proceso de certificación ISO 13485 | SafetyCulture

Dependiendo de la empresa u organización, algunos de los requisitos y pasos iniciales sobre cómo obtener una certificación ISO 13485 pueden variar. No obstante, los siguientes pasos deberían servirle para empezar:

1. Planificación

Aquí es donde su organización planifica cómo establecer su SGC y alinearlo con los requisitos de planificación de la calidad de la norma. Parte de ello es crear un manual de calidad y proporcionar un método optimizado para documentar los planes de calidad cuando se implementen cambios relevantes en su SGC.

Además, hay que realizar las siguientes tareas:

• Obtenga una copia de la norma ISO 13485 y otros documentos relacionados.

• Determinar y establecer los procesos pertinentes.

• Asignar auditores internos y equipos a dichos procesos.

• Establezca un calendario, cree flujos de trabajo y defina directrices para cada proceso.

• Realice un análisis de las deficiencias de cada tarea o proceso.

• Proporcionar formación sobre la certificación ISO 13485 a los propietarios de los procesos.

• Mejorar y finalizar los procesos.

• Estandarizar los procesos y documentar los registros necesarios.

2. Primera auditoría interna

La primera auditoría interna ayuda a su organización a verificar la eficacia de su SGC incluso antes de que el organismo de certificación de tercera parte realice la auditoría inicial. De este modo, podrá identificar las no conformidades y sus causas fundamentales desde el principio y diseñar las acciones necesarias para mitigarlas y abordarlas.

3. Acciones correctivas

Basándose en el informe de auditoría interna, ahora puede determinar si hay problemas que deben ser eliminados o áreas que necesitan ser mejoradas. Aquí es donde se inicia un proceso de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA). Este procedimiento de gestión de la calidad le ayudará a idear las acciones necesarias y las mejoras del proceso que deben realizar todas las personas implicadas en esas áreas.

4. Primera revisión de la gestión

Justo antes de solicitar la auditoría de terceros, es esencial que permita a su alta dirección revisar los objetivos de calidad de su organización. Después de la revisión, la dirección finaliza una lista de elementos de acción encontrados en las auditorías internas y las mejoras que deben aplicarse. La lista puede utilizarse como documento guía para la siguiente revisión de la gestión antes de solicitar la certificación.

5. Auditoría inicial de certificación: ISO

En este paso, comience por investigar y elegir qué organización de terceros realizará la certificación entre los organismos de certificación ISO 13485 reconocidos. A continuación, comienza la solicitud general de la certificación: rellenar el formulario, revisarlo y presentarlo al organismo de certificación. En la mayoría de los casos, aquí es donde también se realiza la firma del contrato.

Además, este paso consta de dos etapas:

1. Etapa 1 (Estudio de la documentación): el auditor externo se centra en comprobar lo bien que una organización documenta sus sistemas. Por lo tanto, el proceso de CAPA, el calendario de revisión de la gestión y el SGC general deben estar en su lugar. Algunos de los documentos que debe preparar para la primera fase son los siguientes

   • Manual de calidad

   • Organigrama

   • Proceso y calendario de auditoría interna

   • Protocolos y registro de CAPA

   • Proceso de revisión de la gestión y resultados

2. Etapa 2 (Auditoría primaria) – Aquí se asegura que el resto de los requisitos de la certificación ISO 13485 están completos en su organización. El auditor de certificación comprueba ahora si se han cumplido todos los requisitos normativos, especialmente los que se reconocen en los mercados internacionales. Además, el auditor evalúa la eficacia de su sistema de calidad global mediante el muestreo de los registros de todos y cada uno de los procesos que su organización lleva a cabo. Por último, la segunda fase de la certificación inicial también le ayudará a identificar el calendario de auditorías de vigilancia (que suelen realizarse anualmente) y de reevaluación.